Titolo VI – Della documentazione e custodia (Artt. 60-68).


Titolo VI
DELLA DOCUMENTAZIONE E CUSTODIA

Art. 60. (1)
Registro di entrata e uscita

1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14, è iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell’azienda unità sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito. Il registro è conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell’ultima registrazione. Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all’impiego e per le imprese autorizzate al commercio all’ingrosso. Lo stesso termine è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all’articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell’ultima registrazione.

2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all’ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione.

3. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall’articolo 14.

4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati.

5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14.

6. Il registro di cui al comma 3 è vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro è conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell’assistenza infermieristica per due anni dalla data dell’ultima registrazione.

7. Il dirigente medico preposto all’unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall’articolo 14.

8. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.

(1) Articolo modificato dall’art. 4-vicies ter, co. 18, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49 e dall’art. 10, co. 1, lett. n), L. 15 marzo 2010, n. 38. Successivamente, la Corte costituzionale, con sentenza 12-25 febbraio 2014, n. 32 (Gazz. Uff. 5 marzo 2014, n. 11 – Prima serie speciale), ha dichiarato, tra l’altro, l’illegittimità costituzionale del suddetto art. 4-vicies ter, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272. Infine, il presente articolo è stato così sostituito dall’art. 1, comma 18, D.L. 20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla L. 16 maggio 2014, n. 79.

Art. 61.
Registro di entrata e uscita per gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope.

1. Nel registro di cui all’articolo 60, comma 1, tenuto da enti e imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all’articolo 14, è annotata ciascuna operazione di entrata e di uscita o di passaggio in lavorazione. (1)

2. Nelle registrazioni relative alle operazioni di uscita o di passaggio in lavorazione deve risultare anche il numero della operazione con la quale la sostanza, che ne e’ oggetto, fu registrata in entrata.

3. La sostanza ottenuta dal processo lavorativo, anche mediante sintesi, deve essere registrata in entrata con le indicazioni che consentono il collegamento con i dati contenuti nel registro di lavorazione.

4. Le variazioni quantitative delle giacenze di ogni sostanza devono essere contabilizzate, in apposita colonna da intestare alla sostanza stessa, in corrispondenza della registrazione concernente l’operazione da cui sono state determinate.

(1) Comma modificato dall’art. 4-vicies ter, co. 19,  D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49. Successivamente, la Corte costituzionale, con sentenza 12-25 febbraio 2014, n. 32 (Gazz. Uff. 5 marzo 2014, n. 11 – Prima serie speciale), ha dichiarato, tra l’altro, l’illegittimità costituzionale del suddetto art. 4-vicies ter, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272. Infine, il presente comma è stato così sostituito dall’art. 1, comma 19, D.L. 20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla L. 16 maggio 2014, n. 79.

 

Art. 62.
Registro di entrata e uscita per gli enti o le imprese autorizzati all’impiego o al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope e per le farmacie.

1.  Il registro di cui all’articolo 60, comma 1, tenuto dagli enti e imprese autorizzati all’impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14 ed il registro delle farmacie per quanto concerne i medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, dell’articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commercializzati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo. (1)

(1) Comma modificato dall’art. 4-vicies ter, co. 20, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito in legge, con modificazioni, dalla Legge 21 febbraio 2006, n. 49, e dall’art. 10, co. 1, lett. o), L. 15 marzo 2010, n. 38. Successivamente, la Corte costituzionale, con sentenza 12-25 febbraio 2014, n. 32 (Gazz. Uff. 5 marzo 2014, n. 11 – Prima serie speciale), ha dichiarato, tra l’altro, l’illegittimità costituzionale del suddetto art. 4-vicies ter, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272. Infine, il presente comma è stato così sostituito dall’art. 1, comma 20, D.L. 20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla L. 16 maggio 2014, n. 79.

Art. 63.
Registro di lavorazione per gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope.

1.  Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all’articolo 14 tengono anche un registro di lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministero della salute all’uopo delegato, nel quale sono iscritte le quantità di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonché i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione. Tale registro è conservato per dieci anni a far data dall’ultima registrazione. (1)

2. (…) (2)

3. Il registro di lavorazione deve essere conforme al modello predisposto dal Ministero della sanita’ ed approvato con decreto del Ministro.

(1) Comma modificato dall’art. 4-vicies ter, co. 21, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49 e dall’art. 10, co. 1, let. p), n. 1, L. 15 marzo 2010, n. 38. Successivamente, la Corte costituzionale, con sentenza 12-25 febbraio 2014, n. 32 (Gazz. Uff. 5 marzo 2014, n. 11 – Prima serie speciale), ha dichiarato, tra l’altro, l’illegittimità costituzionale del suddetto art. 4-vicies ter, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272. Infine, il presente comma è stato così sostituito dall’art. 1, comma 21, D.L. 20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla L. 16 maggio 2014, n. 79.
(2) Il comma che recitava: “2. I registri devono essere conservati, da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni a datare dal giorno dell’ultima registrazione. Detto termine e’ ridotto a cinque anni per le officine che impiegano sostanze stupefacenti o psicotrope; per i commercianti grossisti e per i farmacisti.” è stato abrogato dall’art. 10, co. 1, lett. p), n. 2, L. 15 marzo 2010, n. 38.

Art. 64.
Registro di carico e scarico per i medici chirurghi e i medici veterinari, le navi mercantili e i cantieri di lavoro, i trasporti terrestri ed aerei e le comunita’ temporanee.

1.  Nel registro di carico e scarico previsto dagli articoli 46 e 47 devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del richiedente, salvo quanto stabilito nell’articolo 120, comma 5, la data della somministrazione, la denominazione e la quantità della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro è intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico.

2. Detti registri ogni anno dalla data di rilascio devono essere sottoposti al controllo e alla vidimazione dell’autorita’ sanitaria locale o del medico di porto che ne ha effettuato la prima vidimazione.

(1) Il comma che recitava: “1. Nel registro di carico e scarico previsto dagli articoli 42, 46, e 47 devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del richiedente, salvo quanto stabilito nell’articolo 120, comma 5, la data della somministrazione, la denominazione e la quantita’ della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro e’ intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico.” è stato così modificato dall’art. 10, co. 1, lett. q), L. 15 marzo 2010, n. 38.

Art. 65.
Obbligo di trasmissione di dati

Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all’impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all’articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale per i servizi antidroga e alla competente unità sanitaria locale annualmente, non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati riassuntivi dell’anno precedente e precisamente:

a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico;

b) la quantità e qualità delle sostanze utilizzate per la produzione di medicinali preparati nel corso dell’anno;

c) la quantità e la qualità dei medicinali venduti nel corso dell’anno;

d)  la quantità e la qualità delle giacenze esistenti al 31 dicembre. (1)

(1) Comma modificato dall’art. 4-vicies ter, co. 22, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49. Successivamente, la Corte costituzionale, con sentenza 12-25 febbraio 2014, n. 32 (Gazz. Uff. 5 marzo 2014, n. 11 – Prima serie speciale), ha dichiarato, tra l’altro, l’illegittimità costituzionale del suddetto art. 4-vicies ter, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272. Infine, il presente comma è stato così sostituito dall’art. 1, comma 22, D.L. 20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla L. 16 maggio 2014, n. 79.

Art. 66.
Trasmissione di notizie e dati trimestrali

1. Gli enti e le imprese autorizzati ai sensi dell’articolo 17 che abbiano effettuato importazioni o esportazioni di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché di medicinali compresi nelle tabelle di cui all’articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, entro quindici giorni dalla fine di ogni trimestre, i dati relativi ai permessi di importazione o di esportazione utilizzati nel corso del trimestre precedente. Gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione trasmettono, altresì, un rapporto sulla natura e quantità delle materie prime ricevute e di quelle utilizzate per la lavorazione degli stupefacenti o sostanze psicotrope nonché dei medicinali ricavati, e di quelli venduti nel corso del trimestre precedente. In tale rapporto, per l’oppio grezzo, nonché per le foglie e pasta di coca è indicato il titolo in sostanze attive ad azione stupefacente. (1)

2. Il Ministero della sanita’ puo’, in qualsiasi momento, richiedere agli enti o alle imprese autorizzati alla fabbricazione, all’impiego e al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope, notizie e dati che devono essere forniti entro il termine stabilito.

3. Salvo che, il fatto costituisca reato, chiunque non ottemperi alle condizioni prescritte o non fornisca entro il termine stabilito le informazioni previste dal presente articolo e dall’articolo 65 ovvero fornisca dati inesatti o incompleti e’ punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire duecentomila a lire due milioni.

(1) Comma sostituito dall’art. 4-vicies ter, co. 23, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49. Successivamente, la Corte costituzionale, con sentenza 12-25 febbraio 2014, n. 32 (Gazz. Uff. 5 marzo 2014, n. 11 – Prima serie speciale), ha dichiarato, tra l’altro, l’illegittimità costituzionale del suddetto art. 4-vicies ter, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272. Infine, il presente comma è stato così sostituito dall’art. 1, comma 23, D.L. 20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla L. 16 maggio 2014, n. 79.

Art. 67.
Perdita, smarrimento o sottrazione

1. In caso di perdita, smarrimento o sottrazione dei registri, di loro parti o dei relativi documenti giustificativi, gli interessati, entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne denuncia scritta alla piu’ vicina autorita’ di pubblica sicurezza, e darne comunicazione al Ministero della sanita’.

2. Per le farmacie la comunicazione di cui al comma 1 deve essere fatta all’autorita’ sanitaria locale, nella cui circoscrizione ha sede la farmacia.

Art. 68.
Registri di entrata e uscita, di lavorazione, di carico e scarico.
Trasmissione di dati

1. Salvo che il fatto costituisca piu’ grave reato, chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonche’ all’obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli articoli da 60 a 67 e’ punito con l’arresto sino a due anni o con l’ammenda da lire tre milioni a lire cinquanta milioni.

1-bis.  Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500 (1).

 (1) Comma inserito dall’art. 10, co. 1, lett. r), L. 15 marzo 2010, n. 38